荣晔生物按照GMP(药品生产质量管理规范)要求建立了符合牛血清生产工艺要求的GMP净化车间,同时依据GLP(优良实验室规范)要求建立企业实验室,实施多项监测和控制措施,保障生产及检验环境的安全、可靠。
环境控制 | ||
1.压差监控 2.温度监控 3.湿度监控 4.浮游菌监测 5.沉降菌监测 6.悬浮粒子监测 7.初效定期清洗、更换 8.中效定期进行更换 | 9.高效定期检漏、更换 10.每批生产前臭氧熏蒸消毒 11.定期进行空调系统验证 12.日常清洁、消毒剂消毒 13.人员清洁消毒、更衣控制 14.物料清洁、消毒控制 15.各级别区域最大人数控制 | |
生产区环境控制示意图 |
环境控制 | ||
1.压差监控 2.温度监控 3.湿度监控 4.浮游菌监测 5.沉降菌监测 6.悬浮粒子监测 7.初效定期清洗、更换 8.中效定期进行更换 | 9.高效定期检漏、更换 10.定期臭氧熏蒸消毒 11.定期进行空调系统验证 12.日常清洁、消毒剂消毒 13.人员清洁消毒、更衣控制 14.物料清洁、消毒控制 15.负压区空气独立直排 16.区域人数控制 | |
检验区环境控制示意图 |