荣晔生物对牛血清生产、检验过程中所涉及的包材、辅材、滤芯、消毒剂、检测试剂等物料制定了严格的质量标准，并按《荣晔生物质量管理手册（2020版）》进行检测控制，以保障生产过程中的物料安全。
PET瓶
 | 名称：无菌PET瓶 品牌：Greiner 产地：奥地利 特点：辐照灭菌；无生物毒性；经DNase、RNase、hDNA检测； |
| 检测 | 《血清包装用PET瓶合格标准》 | ||||
| 外观 | 箱体外包装 | a.外包装应在运输过程中包装完好无破损、密封良好。 b.箱体应有明确的标识（标有产品货号、批号、灭菌标识、有效期）。 c.每箱应附有厂家提供的检验报告单。 | |||
瓶 盖 | 螺纹圆滑，无缺口。成型均匀，表面光滑，无杂质、无生料、无气泡、无雾状发白、无冷斑、无明显伤痕，色泽均匀 | ||||
| 瓶 身 | 瓶口平整，成型饱满，光滑透明，无杂质、无生料、无气泡、无雾状发白、无冷斑、无伤痕，色泽均匀，瓶壁薄厚均一、刻度清晰。瓶底不得脱出，应保持工艺弧度， 注塑口、瓶底文字不得超过底平面。 | ||||
| 规格 | 容量（ml） | 标准：500±10 ml | |||
| 瓶口（mm） | 外径： 33mm | 内径： 25mm | |||
| 材质 | 瓶盖、瓶身 | PET材质 | |||
物理性能 | 密封性 | 向所抽样的瓶子内装满水封口平放8小时应无渗漏现象 | |||
| 耐高、低温性 | a.水浴加热至56℃，30分钟时瓶子不能明显变形 b.-20℃反复冻融时不变形（反复冻融3次），高度1.5米跌落，不破损 | ||||
生物 性能 | 细胞毒性 | 细胞毒性小于2级 | 级别 | 反应程度 | 反应观察 |
| 0 | 无 | 细胞形态正常，贴壁生长良好，胞浆内有离散颗粒；无细胞溶解 | |||
| 1 | 极轻 | 至多20%的细胞呈圆形，疏松贴壁，无胞浆内颗粒；偶见细胞溶解 | |||
| 2 | 轻微 | 至多50%的细胞呈圆形，无胞浆内颗粒，；明显可见细胞溶解和细胞间空区 | |||
| 3 | 中度 | 至多70%的细胞呈圆形或溶解 | |||
| 4 | 重度 | 细胞层几乎完全破坏 | |||
| 细菌内毒素 | ＜0.5EU/ml | ||||
| 无菌检查 | 无菌生长（培养法） | ||||
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| PET瓶细胞毒性检测—浸提 | PET瓶密封性检测 |
采血袋
 | 名称：无菌采血袋 品牌：中保康 特点：符合《医疗器械国家标准》、环氧乙烷灭菌、全封闭设计，用于原血和原料血清包装。 |
| 检测 | 《原料采集用采血袋合格标准》 | |||||
| 外观 | 箱体外包装 | a.外包装应在运输过程中包装完好无破损、密封良好。 b.箱体应有明确的标识（标有产品货号、批号、灭菌标识、有效期）。 c.每箱应附有厂家提供的检验报告单。 | ||||
| 袋 体 | a. 袋体应无色或微黄色，无明显杂质、斑点、气泡。 b.内外表面应平整，无粘连，管路应无裂纹、气泡、扭结或其他缺陷。 c.热合线应透明、均匀。 | |||||
| 材质 | PVC材质 | |||||
物理性能 | 密封性 | 向所抽样的采血袋内装满水封口平放8小时应无渗漏现象 | ||||
| 耐冻性 | -20℃反复冻融时不变形（反复冻融3次），高度1.5米跌落，不破损 | |||||
生物性能 | 细胞毒性 | 细胞毒性小于2级 | 级别 | 反应程度 | 反应观察 | |
| 0 | 无 | 细胞形态正常，贴壁生长良好，胞浆内有离散颗粒；无细胞溶解 | ||||
| 1 | 极轻 | 至多20%的细胞呈圆形，疏松贴壁，无胞浆内颗粒；偶见细胞溶解 | ||||
| 2 | 轻微 | 至多50%的细胞呈圆形，无胞浆内颗粒，；明显可见细胞溶解和细胞间空区 | ||||
| 3 | 中度 | 至多70%的细胞呈圆形或溶解 | ||||
| 4 | 重度 | 细胞层几乎完全破坏 | ||||
| 细菌内毒素 | ＜0.5EU/ml | |||||
| 无菌检查 | 无菌生长（培养法） | |||||
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| 采血袋毒性检测—浸提 | 采血袋无菌检查—培养 |
保温箱
荣晔生物采用定制的泡沫保温箱，进行了保温效果验证，以确保产品在运输过程中始终处于冷冻状态，保障产品的生物活性成分不受温度、融化影响而流失。
| 检验项目 | 质量标准 |  | ||
| 平整度 | 表面清洁、平整，无缺材、无破损 | |||
| 印刷 | 图案、文字清晰、正确、无残缺,肉眼观察图案位置准确。上下左右偏差±5。 除本公司的文字图案标识以外不得有其它标识。 | |||
| 厚度 | 箱体壁厚5cm,箱盖厚5cm | |||
密封性 | 箱体与箱盖要完全吻合，箱体、边缘薄厚均一 | |||
| 内径尺寸 | 254mm×180mm×212mm | 475mm×382mm×220mm | 452mm×374mm×248mm | |
| 长、宽、高误差±5mm | ||||
保温效果 | 纸箱+保温箱+干冰包装，产品四天内不会融化 | |||
检验试剂
荣晔生物将检验试剂纳入物料管理体系，所有试剂均采购自合格的供应商，建立了到货验收、试剂领用台账、试液配制记录、报废制度等完整的管理体系，每项检测所用试剂均可溯源，用于检测的试剂均按相关标准检测通过后放行使用。