质量保证

荣晔生物质量保证体系通过对生产、质量管理两条线，从人员管理、设备设施管理、物料管理、规程制度、环境管理五个方面系统管控，实现 162 个关键环节、1057 个细节要点的有效控制，保证每一批次产品的安全、稳定、适用。

◼ 人员管理

荣晔生物原料生产、成品生产、检验人员及直销人员均由公司统一管理，定期接受培训、考核及健康筛查。

健康：

由入职前体检、定期体检组成，建立员工个人健康档案，要求所有生产及检验操作人员均须健康无任何传染性疾病；

培训：

由岗前培训及定期培训组成，并建立员工个人培训档案，根据公司年度培训计划及部门月度培训计划开展定期培训。

考核：

所有岗位操作人员须通过岗位理论及操作考核后获得上岗证，方可准予上岗。

◼ 设备设施管理

荣晔生物依据 ISO9001、GMP 体系对设备、设施的管理要求，建立了包含设备状态、使用、清洁、维护保养、权限和验证的设备设施管理体系。

◼ 物料管理

荣晔生物对牛血清生产过程中所涉及的包材、辅材、消毒剂、检测试剂等物料制定了严格的质量标准，建立供应商档案，统一采购，按标准检测合格后放行使用，具备完善的物料管理体系，包括：出入库管理、放行管理、物料管理台账等。

◼ 规程制度

荣晔生物依据 ISO9001、GMP 体系，对于产品生产、质控、发运、销售等全过程建立了相应的 SOP、SMP 及配套记录，全方位进行控制管理，形成了包含 1057 个控制文件的管理文件体系，实现了操作过程、岗位管理的标准化。

荣晔生物对每一批产品从原料采集、成品生产、物流配送等全过程管理控制，采用生物制品行业 GMP 管理体系，高标准的净化车间，原料采用全封闭联袋采血技术，意大利伊马全自动灌装线，25kGy 冷冻辐照工艺及上千个质控细节保证每瓶产品的安全、稳定、适用。